推動醫療機器人產業高質量發展

——《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》解讀

醫療機器人既是高端智能醫療裝備的代表，也是“制造業皇冠頂端的明珠”，已被廣泛應用于手術、康復、診斷和醫院基礎服務等多個場景，對健康中國戰略和制造強國戰略的實施產生了實質性推動作用。近日，工業和信息化部等十部門正式發布了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（以下簡稱“規劃”），明確了醫療機器人產業在“十四五”期間的發展目標、重點任務和保障措施，是未來五年我國醫療機器人產業發展的指導性文件。

經過二十余年的快速發展，我國醫療機器人產業已初具規模，形成了以京津冀、長三角、珠三角（大灣區）、成渝等地區為引領的多個發展集群，構建了以臨床需求為牽引、醫工企聯動的可持續創新發展格局。特別是在“十三五”期間，我國醫療機器人產業初步形成了規模化發展的基礎條件：手術機器人（骨科、神經外科、口腔科、腔鏡等）、康復機器人（外骨骼輔具、智能假肢等）等取得產品注冊和證券市場上市突破，骨科手術機器人和單孔腔鏡機器人等部分原創成果達到國際先進水平；醫療機器人應用場景持續拓展，5G遠程機器人手術實現了行業引領；國際知名雜志《自然》專題報道了中國醫療機器人的研發進展、轉化成果及應用規模。但整體而言，我國醫療機器人產業與國外同期發展水平相比仍有不足。首先，行業關注度多側重整機方案設計，共性技術研究和核心部件國產化能力對行業的支撐度有限；其次，由于醫療機器人范圍廣泛，行業研發力量過于分散，整合度不高；最后，國產醫療機器人多側重國內市場，缺乏品牌效應，國際影響力有限。因此，亟需進一步完善醫療機器人產業創新創業鏈條，打造具有國際競爭力的中國品牌，全面服務健康中國發展戰略的同時，搶占全球高端醫療裝備發展的制高點。

針對上述問題，《規劃》明確了“強化醫工協同，推進技術創新、產品創新和服務模式創新”的總體發展思路。一方面，總體思路突出了臨床需求引領產業發展的特色。長期以來，臨床接受度不高是影響醫療機器人應用部署的主要瓶頸。《規劃》強調將臨床需求貫穿醫療機器人的技術研發和產品轉化全過程，有利于充分吸收臨床經驗和有效集成臨床大數據資源，提升醫療機器人產品的實際臨床效能。另一方面，總體思路提出了醫療機器人的服務模式創新。服務模式本質上是貫穿醫療機器人全生命周期的，因此，完善醫療機器人創新創業鏈條，也是“十四五”期間的發展重點。基于此，《規劃》從創新產品攻關、關鍵技術突破、供給能力提升、產業生態優化等方面對醫療機器人產業“十四五”發展進行了重點部署。

我國醫療機器人產業發展呈現出兩種新特點。一方面，新冠肺炎等流行性公共衛生疾病的突發性出現，激發了新型醫療機器人的出現；另一方面，手術機器人雖然取得多項產品突破，但功能和性能與臨床期望仍存在差距，亟需完善產品性能并提升裝備供給能力。《規劃》對此也做了重點部署，制造全面提升醫療機器人產業服務能力。

針對流行性公共衛生疾病的臨床篩查和診療需求，《規劃》提出要“開發導診、門診篩查、咽拭子采集、抽血、輔助檢驗、智能無接觸式掃描、輔助診斷、重癥監護/護理、智能巡診、配液送藥、醫療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫療機器人，提升安全診療防護能力”。該系列醫療機器人可簡稱為“防疫機器人”，早在2015年埃博拉疫情爆發期間就已有應用，在環境消殺、物料運送、生命體征測量、遠程診療等方面具有獨特優勢。新冠疫情的爆發，使得防疫機器人受到空前重視。過去兩年，因應新冠肺炎防控的需要，我國迅速開發了多款針對疫情防控環境的防疫機器人并完成了實驗驗證。《規劃》針對防疫需求做出的全面部署，能夠強化重大公共衛生事件等緊急醫學救援的裝備供給能力，從而有效提升突發醫療急救反應能力。

從提升現有手術機器人產品的供給能力的角度，《規劃》提出要提升“神經外科手術機器人、放射介入手術機器人、眼科手術機器人等”高可靠治療設備，以及“腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、口腔數字化種植機器人等”智能手術機器人的性能水平。這其中，高可靠治療設備針對的神經外科、放射介入、眼科等臨床手術，一旦出現設備故障或手術事故，將對患者造成不可逆的、甚至危及生命的嚴重傷害，因此，盡管這三類手術機器人已經開展了臨床應用，但仍需持續提升產品功能（特別是性能）品質和可靠性，在最大程度上確保產品使用的安全有效。相對而言，后三類智能手術機器人屬于臨床“量大面廣”的機器人；此類機器人在持續完善產品性能和可靠性的同時，有必要多渠道主動拓展產品的供給能力。因此，《規劃》從上述兩個層次的角度做了總體布局，以期全方位服務健康中國發展戰略。

我國醫療機器人已經進入了發展快車道。為了進一步做大、做強、做穩醫療機器人產業，并打造具有國際競爭力的中國品牌，仍需進一步完善和優化產業生態體系。《規劃》對此做了以下部署：

一是要加強優質企業培育，著力打造具有生態主導力、國際競爭力的產業鏈領航企業，支持專精特新“小巨人”企業，形成一批醫療機器人冠軍企業和知名品牌。當然，眾多醫療機器人初創公司已經具備了專精特新“小巨人”企業的基本特征。以此為基礎，在《規劃》所提目標的支持下，“十四五”期間有望形成多個醫療機器人冠軍企業和具有自主知識產權的知名品牌，并打入國際市場。

二是要推動產業集群化發展，建設產品創新特色鮮明、產業生態體系完善的醫療機器人裝備發展集群，打造醫療機器人國際研發制造高地。過去五年，依托京津冀、長三角、珠三角（大灣區）、成渝等發展集群，我國建設了多個有代表性的技術研發和成果轉化基地，這些發展集群和基地為《規劃》目標的實現提供了必要的平臺基礎和人才團隊基礎，有助于打通醫療機器人從理念到科研到成果轉化再到產品的全流程，解決醫療機器人研發、制造和應用中存在的產業化與工程化瓶頸問題，并系統完善創新鏈條，整體提升我國醫療機器人產業的國際競爭力。

三是要創新“5G+機器人”應用新模式，促進高端醫療資源下沉服務基層。“5G+機器人”已經被用于遠程診斷、遠程指導、遠程操作和效果評估，實現了優質醫療資源快速輻射，提升了患者急救效率和質量。目前，“5G+機器人”的臨床應用和示范推廣呈現加速發展態勢：臨床應用范圍持續擴展，臨床新術式不斷涌現，已涵蓋骨科、腔鏡外科、神經外科、心血管外科等多個領域。遠程手術模式大膽革新，從既有的“一對一”主從單點遠程控制，發展出了“一對多”、“多對一”等網絡化協同模式。應用場景也從常規臨床遠程手術拓展到了公共衛生遠程診療服務（如：新冠肺炎患者的機器人輔助遠程超聲診療、遠程查房等）和突發性醫學應急救援（如：自然災害、空間/戰地等遠程急救等）。這些基礎為《規劃》所提的創新應用模式、促進服務下基層目標的實現，提供了充分的平臺和經驗基礎。

四是要持續推進標準化工作，構筑醫療機器人標準體系，推動醫療機器人產業規范化發展。在產品標準方面，我國于2020年2月發布了行業標準，規范了醫療機器人相關術語、定義及分類，于2021年6月開始推廣使用；在應用規范方面，我國骨科手術機器人應用規范國際化工作也取得了突破。“十四五”期間，《規劃》明確提出要進一步健全醫療機器人標準體系，完善我國醫療機器人關鍵技術、核心零部件、系統集成、系統應用等通用標準和醫療機器人互聯互通、數據共享、網絡安全等信息安全標準，明確設備臨床配置標準、臨床應用規范、診療路徑、培訓工具等應用標準，構建體系化、機制化、標準化研發與推廣應用體系，并且積極主導或參與國際標準的制定或修訂，提升行業話語權。

總體來看，我國醫療機器人產業正處在從培育期向成熟期轉型的重要階段，“十四五”將是關鍵五年。《規劃》為這一轉型明確了發展方向和重點任務。我們相信，通過 “十四五”建設，有望優化要素資源配置，提升產業共性技術支撐能力、重點產品有效供給能力及品牌效應，整體推進醫療機器人產業高質量發展，更好地滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求。